ARTHEC S.A. realizuje projekt badawczo-rozwojowy pn. „Metoda PEARL – produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu”.

Celem projektu jest rozwój technologii krytycznej – terapii PEARL, stanowiącej odpowiedź na istotną lukę terapeutyczną w leczeniu uszkodzeń chrząstki, które prowadzą do bólu, ograniczenia sprawności i obniżenia jakości życia pacjentów. 

Rozwiązanie jest ukierunkowane na ochronę i regenerację chrząstki stawowej, zwłaszcza u pacjentów, u których istnieje możliwość zastosowania skutecznej i mniej inwazyjnej alternatywy wobec leczenia radykalnego.

Zadania i działania realizowane w projekcie

W ramach projektu zaplanowano realizację badań przemysłowych i prac rozwojowych obejmujących w szczególności:

1. opracowanie procesu wytwarzania PEARL na potrzeby wykorzystania w badaniach klinicznych;
2. opracowanie specjalistycznych wyrobów medycznych isprzętu dedykowanego procedurze PEARL, 
3. przeprowadzenie badań klinicznych procedury PEARL i walidacji procesu wytwarzania;
4. przygotowanie dokumentacji regulacyjnej oraz działania zmierzające do rejestracji procedury medycznej PEARL, obejmujące współpracę z właściwym organem nadzorującym.

Przedmiotem projektu jest opracowanie, rozwój i walidacja technologii niezbędnych do uzyskania powtarzalnego, bezpiecznego i skutecznego rozwiązania w obszarze terapii zaawansowanych.

Grupy docelowe

Projekt jest skierowany między innymi do:

• Choroba zwyrodnieniowa stawów stanowi istotny problem zdrowotny i społeczny. W samej Europie liczba pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego sięga ok. 17 mln. Grupa pacjentów, do której w szczególności adresowana jest metoda PEARL — tj. chorzy na wczesnym i średnim etapie choroby zwyrodnieniowej — stanowi ok. 58% tej populacji, czyli ok. 10 mln osób w Europie.
• W Polsce, na podstawie analiz AOTMiT i danych NFZ, roczna liczba pacjentów poddawanych procedurom leczenia uszkodzeń chrząstki stawowej wynosi ok. 9 100–10 000 osób. W ramach tej populacji co najmniej ok. 1 500 pacjentów rocznie może spełniać kryteria kliniczne do zastosowania zaawansowanych metod rekonstrukcji chrząstki, takich jak procedury z użyciem scaffoldów. Oznacza to, że również na rynku krajowym istnieje istotna grupa pacjentów, dla których rozwijana metoda PEARL może stanowić potencjalnie przełomową alternatywę terapeutyczną.

Cel projektu

Głównym celem projektu jest rozwój i walidacja terapii PEARL jako innowacyjnej procedury regeneracyjnej umożliwiającej produkcję in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej, gotowej do dalszego wdrożenia klinicznego i komercjalizacji.

Projekt ma doprowadzić do uzyskania nowej wiedzy dotyczącej powtarzalnego procesu wytwarzania implantu PEARL oraz opracowania instrumentarium niezbędnego do realizacji procedury. Wyniki projektu będą mogły zostać wykorzystane nie tylko w odniesieniu do stawu kolanowego, lecz także w przyszłości przy rozwoju zastosowań PEARL dla innych stawów zawierających chrząstkę szklistą.

Planowane efekty i rezultaty projektu

Wśród oczekiwanych rezultatów projektu znajdują się:

• zwalidowana procedura wytwarzania PEARL wraz z wspierającymi ja wyrobami medycznymi i sprzętem wytwórczym;
• opracowany i udokumentowany system wytwarzania oraz kontroli jakości umożliwiający dalsze skalowanie technologii;
• przygotowanie dokumentacji regulacyjnej;
• potwierdzenie bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści klinicznych metody PEARL w ramach zaplanowanych badań.